君实生物(01877.HK)：特瑞普利单抗上市许可申请获英国药品和保健品管理局受理

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格隆汇2月20日丨君实生物(01877.HK)公告，近日，上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到英国药品和保健品管理局(以下简称“MHRA”)的通知，特瑞普利单抗(产品代号：TAB001/JS001)联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得MHRA受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次药品上市许可申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

本次鼻咽癌适应症的上市许可申请提交主要基于JUPITER-02(一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，NCT03581786)的研究结果。JUPITER-02成果在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的全体大会上首次发表(#LBA2)，随后作为《自然-医学》(Nature Medicine，影响因子：87.241)2021年9月刊的封面文章发表。

研究结果显示，对于未接受过系统性治疗的复发或转移性鼻咽癌患者，与安慰剂联合化疗组相比，特瑞普利单抗联合化疗组中位无进展生存期(PFS)显著延长，分别为21.4个月和8.2个月，延长13.2个月，并且特瑞普利单抗联合化疗可降低48%的疾病进展或死亡风险(HR=0.52，95%CI：0.37-0.73，双侧p<0.0001)。2023年2月，JUPITER-02研究的总生存期(以下简称“OS”)最终分析取得积极结果，与安慰剂联合化疗组相比，接受特瑞普利单抗联合化疗治疗的鼻咽癌患者在OS方面获得了具有统计学意义和临床意义的显著改善。

截至公告披露日，特瑞普利单抗用于晚期鼻咽癌一线和后线治疗的两项适应症已获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)批准，是全球首个获批该领域治疗的免疫检查点抑制剂。

在国际上，特瑞普利单抗的鼻咽癌适应症已获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)授予2项突破性疗法认定和1项孤儿药资格认定。特瑞普利单抗在美国的生物制品许可申请(以下简称“BLA”)正在审评中，有望成为该国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物。

本次食管鳞癌适应症的上市许可申请提交主要基于JUPITER-06(一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期研究，NCT03829969)的研究结果。JUPITER06成果在欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO2021)上以口头汇报形式首次亮相，随后在国际顶尖肿瘤学杂志《CancerCell》(影响因子：38.585)发表。

研究结果表明，对于未经系统性化疗的晚期或转移性食管鳞癌患者，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗让更多患者获得了更好的生存获益，其中中位OS大幅延长至17个月，对比对照组单纯化疗延长了6个月，疾病进展或死亡风险降低42%(HR=0.58，P<0.0001)，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。基于上述研究，特瑞普利单抗一线治疗晚期食管鳞癌的新适应症上市申请于2022年5月获得国家药监局批准。此外，特瑞普利单抗用于治疗食管癌亦获得FDA授予的孤儿药资格认定。

特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的30多项由公司发起的临床研究。截至公告披露日，特瑞普利单抗的6项适应症已于中国获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入国家医保目录(2022年版)，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。

关键词： 以下简称 联合化疗 上市许可