医保目录调整开启：罕见病药及儿童药有望被纳入 每日观察

近日，国家医疗保障局发布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》以及《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》。这两大文件发布也意味着，2023年国家医保目录调整工作正式启动。

根据上述文件，2023年国家医保药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段，具体来看，5月至6月为准备阶段，7月至8月为申报阶段，8月至9月为专家评审阶段，9月至11月为医保谈判/竞价阶段，11月为公布结果阶段。与2022年相比，专家评审、谈判/竞价的时间有一定延长。

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另外，符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》相关规定且具备以下情形之一的目录外药品，可以申报参加2023年药品目录调整，包括2018年1月1日至2023年6月30日，经国家药监部门批准上市的新通用名药品，符合本条件的新冠治疗用药，可按程序申报；2018年1月1日至2023年6月30日，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品；纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品；纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2023年6月30日前，经国家药监部门批准上市的药品；2023年6月30日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。

如此，从参与的药品种类来看，新冠药、罕见病药及儿童药这些产品将是2023年医保药品目录调整的重点。

新冠、罕见病、儿童药仍是重点

从2022年的医保谈判情况来看，新冠药、罕见病用药、儿童药这三大板块是国家医保局聚焦的重点板块。而从国家医保局发布的医保药品目录谈判情况来看，2022年，共有阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（下文简称“Paxlovid”）、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与了谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，Paxlovid因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。

截至目前，国家药监局批准上市的口服小分子新冠病毒感染治疗药物已有6款，其中，进口2款，国产4款。包括辉瑞Paxlovid和默沙东的莫诺拉韦胶囊，以及真实生物的阿兹夫定、君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维）、先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装（先诺欣）和众生药业的来瑞特韦（乐睿灵）。

谈及今年新冠药医保谈判的必要性时，有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者指出，疫情发展处于动态变化中，具有新冠病毒变异快、容易复发、传播速度快等不确定性。这也意味着未来新冠口服药市场还有剩余的竞争空间。从短期看，对于大部分国内企业来说，能否推出新的药品并保证产量至关重要。从长期看，随着愈来愈多的企业加入到新冠药物的研发工作，企业能否在价格方面取得优势会成为未来竞争的关键。

在罕见病药物方面，2022年有7个罕见病用药新增纳入医保，占了新增纳入医保药品总数的6%，如肺动脉高压治疗药曲前列尼尔注射液（兆科药业）、用于治疗视神经脊髓炎的伊奈利珠单抗注射液（豪森）和用于复发型多发性硬化的奥法妥木单抗注射液（诺华）等。

至于儿童药，国家医疗保障局方面也曾多次强调，要不断完善医保药品目录动态调整机制，将符合条件的儿童用药按程序纳入医保支付范围。此外，根据儿童用药特点，探索完善药品集采规则，逐步将符合条件的儿童用药纳入集采范围。

如何精准实现“以量换价”？

每年的国家医保药品目录调整，都堪称医药行业的年度大戏，引发社会广泛关注。IQVIA艾昆纬中国管理咨询执行总监杨芳分析指出，2017-2022年间，医保谈判累计准入独家创新西药313种，目录内调整183种。就疾病领域计，谈判新准入品种中肿瘤、抗感染和罕见病累计准入产品数排名靠前。

医保谈判近年来整体降幅稳定在60%上下，各疾病领域降幅受产品创新性、竞争格局及未满足需求等多方影响，历年降幅略有不同。而在2022年谈判新准入的17个疾病领域83个独家西药产品中，多数产品降幅在50%~80%。另外，就2022年新准入品种计，谈判前年费用30万以下居多，谈判后10万以下品种占多数。

“自2010年起，我国肿瘤靶向药陆续上市，因医保目录更新滞后导致临床未满足需求尤为突出。2017-2019年医保谈判尤为关注肿瘤药的准入，2020年后医保内肿瘤药目录基本满足了治疗需求，而罕见病的临床未满足需求尤为突出，除超罕外价格可承受的罕见病品种积极纳入医保目录。长久来看，慢病及并发症因对基金冲击巨大，支付方对有长期经济效益的慢病产品尤为关注，慢病产品的准入或需提供长期效益的证据。”杨芳说，过去三年，累计61个产品申请适应症扩展，15个品种因适应症大小、市场需求、降幅、基金影响等多方原因导致适应症拓展失败。

一方面，价格是否可接受、基金管理风险大小、未满足需求大小等要素，决定了企业相关产品能否成功扩大适应症；另一方面，新增适应症的大小及未来对基金的影响、过去对基金的影响、市场及竞争格局的变化、专家对产品的价值认知等要素，决定了产品续约降幅大小。

实际上，从2017年-2022年已经进行的医保谈判情况来看，以临床价值为导向、聚焦患者未被满足的临床需求，具备有效性、安全性、创新性的药物将成为此次医保谈判的重点。如此也要求这类产品在后续谈判时价格要适中，符合中国国情，实现以量换价这一目标。

（文章来源：21世纪经济报道）

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